Sağlık kuruluşlarında hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların sayısı arttıkça, cihazların kayıt altına alınması ihtiyacı yaygınlaşmaktadır. Tıbbi cihazlarla uygulanan işlemlerin takip edilmesinin ve cihaz ekonomik ömrünün belirlenmesinin ihtiyaç dışı cihaz alım satım işlemlerini azaltacağı öngörülmektedir. Bu durum, medikal cihazların verimli bir şekilde takibinin yapılması, medikal cihazlara uygulanan kalibrasyon, bakım-onarım, tamir işlemlerinin ve cihazların ekonomik ömür bilgisinin sistematik biçimde kayıt altına alınması ihtiyacını ortaya çıkarmaktadır. Bu bildiride, yapılan analiz çalışmalarında ortaya çıkan ihtiyaç doğrultusunda geliştirilen “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ve Takip Sistemi (TCTS)” yazılımı ayrıntılı olarak ele alınmıştır. Biyomedikal cihazları çeşitli şekillerde sınıflandırmak mümkündür.
A) SÜRE ESASINA GÖRE CİHAZLAR:
- Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan cihazlar.
- Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar.
- Uzun süreli: Normalde 30 günden uzun ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar.
B) İNVAZİV CİHAZLAR:
Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır.
Vücut açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıktır.
Cerrahi invaziv cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale sonucu vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısımına yerleştirilen cihazlardır.
- Yukarıda belirtilen cihazlardan ayrı olarak vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere cerrahi operasyonla yerleştirilerek kullanılan cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar olarak tanımlanır.
İmplant cihazlar: Cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna veya göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan cihazlardır.
- İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması öngörülen cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır.
C) TEKRAR KULLANILABİLİR CERRAHİ ALETLER:
Bunlar hiçbir aktif tıbbi cihaz ile bağlantısı olmaksızın kesme, delme, dikme, birleştirme, sıkma, ekme, tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlardır.
D) AKTİF TIBBİ CİHAZLAR:
Bunlar; insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksızın geçişini sağlayan cihazlar ise aktif tıbbi cihazlar sayılmaz.
E) AKTİF TEDAVİ EDİCİ CİHAZLAR:
Bunlar; bir hastalığın, yaranın veya sağlığı bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihazlardır.
E) TEŞHİS AMAÇLI AKTİF CİHAZLAR:
Bunlar; hastalık veya doğuştan gelen şekil bozuklukları, sağlık durumunu ve fizyolojik fonksiyonları tanımlayan, teşhis, izleme ve tedavi etmek amacıyla bilgi sağlamak için tek başına veya başka tıbbi cihazlarla bileşik olarak kullanılan aktif tıbbi cihazlardır.
Tıbbi cihazlar ülkemizde aşağıdaki yönetmeliklerden birisine tabidirler. Bu yönetmelikler Avrupa Birliği müktesebatı doğrultusunda düzenlenmişlerdir.
1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 13.03.2002 tarih ve 24694 sayı) (93/42/EEC Medical Devices Directive)
2. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, (RG; 12.03.2002, 24693) (90/385/EEC Active Implantable Medical Devices)
3. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, (RG; 14.10.2003, 25259) (98/79/EC In Vitro Diagnostic Directive)
Bir cihazın hangi yönetmelik kapsamında olduğu şu nedenlerden dolayı önemlidir:
1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği referans alınarak belirlenen temel gerekler ve uygunluk değerlendirme işlemleri bu Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği için kullanılamaz. Bu tür cihazların, özellikle üretim girdilerinin ve kullanıcılarının dikkate alınarak geliştirme ölçütleri farklıdır.
2. Tıbbi cihazlar için uygulanması gerekli ortak teknik özellikler gibi kısmen zorunlu spesifikasyonlar yoktur.
3. Tıbbi tanı cihazları için yayınlanmış harmonize standartlar, tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin yeterliliğine, uygunluğuna yasal kabul için delil olamayacaktır. Bunun tersi de doğrudur.
4. Bir yönetmelik için yetkin olan OK (Onaylanmış Kuruluş) diğerleri için atanmış (seçilmiş) olmayabilir.
